อย.เสนอแนวทางเกี่ยวกับการเคลือบผลิตภัณฑ์ออร์โธปิดิกส์

อย.เสนอแนวทางเกี่ยวกับการเคลือบผลิตภัณฑ์ออร์โธปิดิกส์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กำลังขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้สนับสนุนอุปกรณ์ออร์โธปิดิกส์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีการเคลือบโลหะหรือแคลเซียมฟอสเฟตในใบสมัครก่อนนำเข้าสู่ตลาด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หน่วยงานกำลังขอข้อมูลเกี่ยวกับสารเคลือบ กระบวนการเคลือบ ข้อควรพิจารณาเกี่ยวกับความปลอดเชื้อ และความเข้ากันได้ทางชีวภาพในการยื่นเอกสารดังกล่าว

เมื่อวันที่ 22 มกราคม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ออกร่างแนวทางปฏิบัติซึ่งระบุข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการยื่นขอจดทะเบียนอุปกรณ์ออร์โธปิดิกส์ประเภท II หรือ III ก่อนนำเข้าสู่ตลาด ที่มีการเคลือบโลหะหรือแคลเซียมฟอสเฟต แนวทางปฏิบัตินี้มีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยให้ผู้สนับสนุนปฏิบัติตามข้อกำหนดการควบคุมพิเศษสำหรับผลิตภัณฑ์ประเภท II บางชนิด

เอกสารนี้แนะนำให้ผู้สนับสนุนปฏิบัติตามมาตรฐานฉันทามติที่เกี่ยวข้องเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดการควบคุมพิเศษ FDA เน้นย้ำว่าการปฏิบัติตามมาตรฐานที่ FDA รับรองนั้นให้ความคุ้มครองที่เพียงพอต่อสุขภาพและความปลอดภัยของประชาชน

แม้ว่าคำแนะนำจะครอบคลุมสารเคลือบหลายประเภท แต่ไม่ได้ครอบคลุมสารเคลือบบางประเภท เช่น สารเคลือบแคลเซียมหรือเซรามิก นอกจากนี้ ยังไม่มีคำแนะนำเกี่ยวกับคุณลักษณะเฉพาะของยาหรือสารชีวภาพสำหรับผลิตภัณฑ์เคลือบ

คำแนะนำดังกล่าวไม่ครอบคลุมถึงการทดสอบการทำงานเฉพาะอุปกรณ์ แต่แนะนำให้อ้างอิงเอกสารคำแนะนำเฉพาะอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องหรือติดต่อฝ่ายตรวจสอบที่เกี่ยวข้องเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม

อย. ขอคำอธิบายโดยละเอียดเกี่ยวกับสารเคลือบ และกล่าวถึงประเด็นต่างๆ เช่น ความปลอดเชื้อ ความไวไฟ อายุการเก็บรักษา บรรจุภัณฑ์ การติดฉลาก และการทดสอบทางคลินิกและไม่ใช่ทางคลินิกในการยื่นก่อนนำเข้าสู่ตลาด

จำเป็นต้องมีข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ซึ่งสะท้อนถึงความสำคัญที่เพิ่มขึ้น FDA เน้นย้ำการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับวัสดุที่สัมผัสกับผู้ป่วยทั้งหมด รวมถึงสารเคลือบ

คำแนะนำดังกล่าวระบุถึงสถานการณ์ต่างๆ ที่ต้องมีการส่งแบบฟอร์ม 510(k) ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์เคลือบที่มีการปรับเปลี่ยน เช่น การเปลี่ยนแปลงวิธีการเคลือบหรือผู้จำหน่าย การเปลี่ยนแปลงชั้นเคลือบ หรือการเปลี่ยนแปลงวัสดุพื้นผิว

เมื่อเสร็จสิ้นแล้ว คำแนะนำนี้จะแทนที่คำแนะนำก่อนหน้านี้เกี่ยวกับการปลูกถ่ายกระดูกและข้อเคลือบไฮดรอกซีอะพาไทต์และการเคลือบด้วยพลาสมาโลหะสำหรับการปลูกถ่ายกระดูกและข้อ