องค์การอาหารและยา (FDA) เสนอแนวทางเกี่ยวกับการเคลือบผิวผลิตภัณฑ์สำหรับศัลยกรรมกระดูกและข้อ

องค์การอาหารและยา (FDA) เสนอแนวทางเกี่ยวกับการเคลือบผิวผลิตภัณฑ์สำหรับศัลยกรรมกระดูกและข้อ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กำลังขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้านศัลยกรรมกระดูกและข้อ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีการเคลือบด้วยโลหะหรือแคลเซียมฟอสเฟต ในการยื่นขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ทาง FDA ต้องการข้อมูลเกี่ยวกับสารเคลือบ กระบวนการเคลือบ ข้อควรพิจารณาเรื่องความปลอดเชื้อ และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ในเอกสารที่ยื่นขออนุมัติดังกล่าว

เมื่อวันที่ 22 มกราคม องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกร่างแนวทางที่ระบุข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการยื่นขออนุญาตจำหน่ายอุปกรณ์ศัลยกรรมกระดูกประเภทที่ 2 หรือประเภทที่ 3 ที่เคลือบด้วยโลหะหรือแคลเซียมฟอสเฟต แนวทางดังกล่าวมีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยเหลือผู้ให้การสนับสนุนในการปฏิบัติตามข้อกำหนดการควบคุมพิเศษสำหรับผลิตภัณฑ์ประเภทที่ 2 บางประเภท

เอกสารฉบับนี้ชี้แนะผู้สนับสนุนให้ปฏิบัติตามมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดการควบคุมพิเศษต่างๆ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เน้นย้ำว่า การปฏิบัติตามมาตรฐานที่ได้รับการรับรองจาก FDA นั้นให้การคุ้มครองที่เพียงพอต่อสุขภาพและความปลอดภัยของประชาชน

แม้ว่าคำแนะนำจะครอบคลุมประเภทการเคลือบต่างๆ แต่ก็ไม่ได้กล่าวถึงการเคลือบเฉพาะบางประเภท เช่น การเคลือบด้วยแคลเซียมหรือเซรามิก นอกจากนี้ ยังไม่มีคำแนะนำเกี่ยวกับการระบุลักษณะทางยาหรือทางชีวภาพสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เคลือบผิวอีกด้วย

คำแนะนำนี้ไม่ได้ครอบคลุมถึงการทดสอบการทำงานเฉพาะอุปกรณ์ แต่แนะนำให้ศึกษาเอกสารคำแนะนำเฉพาะอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง หรือติดต่อหน่วยงานตรวจสอบที่เหมาะสมเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม

องค์การอาหารและยา (FDA) ต้องการคำอธิบายที่ครอบคลุมเกี่ยวกับสารเคลือบ และกล่าวถึงประเด็นต่างๆ เช่น ความปลอดเชื้อ ความเป็นพิษต่อเซลล์ อายุการเก็บรักษา บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และการทดสอบทางคลินิกและไม่ใช่ทางคลินิก ในการยื่นขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย

ข้อมูลเกี่ยวกับความเข้ากันได้ทางชีวภาพก็เป็นสิ่งจำเป็นเช่นกัน ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความสำคัญที่เพิ่มมากขึ้น องค์การอาหารและยา (FDA) เน้นย้ำถึงการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับวัสดุทุกชนิดที่สัมผัสกับผู้ป่วย รวมถึงสารเคลือบผิวด้วย

แนวทางดังกล่าวระบุถึงสถานการณ์ที่ต้องยื่นเอกสาร 510(k) ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์เคลือบผิวที่ได้รับการดัดแปลง เช่น การเปลี่ยนแปลงวิธีการเคลือบผิวหรือผู้จำหน่าย การเปลี่ยนแปลงชั้นเคลือบผิว หรือการเปลี่ยนแปลงวัสดุพื้นผิว

เมื่อจัดทำเสร็จสมบูรณ์แล้ว แนวทางนี้จะเข้ามาแทนที่แนวทางเดิมเกี่ยวกับวัสดุปลูกถ่ายกระดูกเคลือบไฮดรอกซีอะพาไทต์ และการเคลือบโลหะด้วยพลาสมาสเปรย์สำหรับวัสดุปลูกถ่ายกระดูก